Sunday, July 3, 2016

Alphagan 84






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Alphagan P Alphagan P - Brimonidintartrat la Lösung / les gouttes Allergan, Inc. Alphagan ® P (Brimonidintartrat la Lösung ophtalmique) 0,1% et 0,15% BESCHREIBUNG Alphagan ® P (Brimonidintartrat la solution ophtalmique) est un alpha relative sélectif 2-Agonisten adrénergiques pour l'Nutzung ophtalmique. Le nom chimique de Brimonidintartrat est 5-Bromo-6-chinoxalin (2-imidazolidinylidenamino) L-Tartrat. C'est un blanc cassé à la poudre jaune pâle. Il a un poids Moléculaire de 442,24 comme le sel Tartrat et est löslich tant dans l'eau (0,6 mg / ml) que dans le véhicule de produit (1,4 mg / ml) à Tél. 7.7. La formule structurelle est: Dans la Lösung, Alphagan ® P (Brimonidintartrat la Lösung ophtalmique) ein une couleur claire, jaune verdâtre. Il a un Osmolalität de 250-350 mOsmol / kg et un pH de 7,4-8,0 (0,1%) ou 6,6-7,4 (0,15%). Chaque Milliliter d 'Alphagan ® P contient: Ingrédient actif. Brimonidintartrat 0,1% (1,0 mg / ml) ou 0,15% (1,5 mg / ml) Inaktiven. Natriumcarboxymethylcellulose; Natriumborat; acide borique; chlorure de Natrium; chlorure de Kalium; chlorure de Calcium; chlorure de Magnesium; Purite ® 0,005% (0,05 mg / ml) comme un Konservierungsmittel de; eau purifiée; avec l'hydroxyde de Natrium et / ou d'acide chlorhydrique REGLER le ph gießen. Pharmacologie CLINIQUE Mecanisme d'Aktion Alphagan ® P est un récepteur adrénergique alpha-Agonisten. Il a un effet hypotensive oculaire maximal se produisant à deux heures de post-Dosiermittel. Les études de fluorophotometrischen dans les animaux et les humains suggèrent que Brimonidintartrat a un mécanisme Doppel d'action en réduisant la Produktion d'Humor aqueuse et en augmentant uveosklerale l'ECOULEMENT. Pharmacokinetics Après l'Administration oculaire d'une Lösung de 0,1% ou de 0,2%, les Konzentrationen von Plasma ont culmine dans 0,5 à 2,5 heures et ont Decline avec une demi-vie systémique d'environ 2 heures. Dans les humains, le métabolisme systémique de brimonidine est étendu. Il est transformé par métabolisme essentielle par le foie. L'Exkretion urinaire est la route d'importante élimination du médicament et de ses Metaboliten. Environ 87% d'une Dosis radioaktiven oralement administrée ont été éliminés au cours de 120 heures, avec 74% trouvés dans l'Urin. Evaluationen cliniques IOP élevé présente un facteur de risque wichtig dans la perte de terrain glaukomatösen. Plus haut le niveau d'IOP, plus grand la probabilité de LÄSIONEN neurologiques Optiques et de perte de terrain visuelle. Brimonidintartrat a l'action de baisser la pression intraoculaire avec l'effet minimal sur les paramètres cardiovasculaires et pulmonaires. Les études cliniques ont été Conduites gießen évaluer la sécurité, l'efficacité et l'acceptabilité d 'Alphagan ® P (Brimonidintartrat la Lösung ophtalmique) 0,15% VERGLEICHT avec Alphagan ® trois quotidien de temps administré dans les Patienten avec le glaucome de l' Winkel ouvert ou l'Hypertonie oculaire. Ces résultats ont indiqué qu 'Alphagan ® P (Brimonidintartrat la Lösung ophtalmique) 0,15% sont comparables dans l'effet IOP s'abaissant à Alphagan ® (Brimonidintartrat la Lösung ophtalmique) 0,2% et baissent efficacement IOP dans les Patienten avec le glaucome de l'angle ouvert ou l'Hypertonie oculaire d'environ 2 - 6 mmHg. Une étude Clinique a été conduite gießen évaluer la sécurité, l'efficacité et l'acceptabilité d 'Alphagan ® P (Brimonidintartrat la Lösung ophtalmique) 0,1% VERGLEICHT avec Alphagan ® trois quotidien de temps administré dans les Patienten avec le glaucome de l' Winkel ouvert ou l'Hypertonie oculaire. Ces résultats ont indiqué qu 'Alphagan ® P (Brimonidintartrat la Lösung ophtalmique) 0,1% sont Equivalents dans l'effet IOP s'abaissant à Alphagan ® (Brimonidintartrat la Lösung ophtalmique) 0,2% et baissent efficacement IOP dans les Patienten avec le glaucome de l'angle ouvert ou l'Hypertonie oculaire d'environ 2 - 6 mmHg. INDIKATIONEN ET USAGE Alphagan ® P est indiqué pour la baisse de pression intraoculaire dans les Patienten avec le glaucome de l'angle ouvert ou l'Hypertonie oculaire. CONTRE INDIKATIONEN Alphagan ® P est contre-indiqué dans les Patienten avec l'hypersensibilité à Brimonidintartrat ou à n'importe quelle composante de cette Medikamente. Il est aussi contre-indiqué dans les Patienten recevant de la Monoaminoxidase (MAO) la thérapie d'inhibiteur. VORSICHTSMASSNAHMEN General Bien que Brimonidintartrat la Lösung ophtalmique ait l'effet minimal sur la Spannung de Patienten dans les études cliniques, la Umsicht devrait être exercée dans le fait de traiter des Patienten avec la maladie cardiovasculaire sévère. Alphagan ® P n'a pas été étudié dans les Patienten avec l'affaiblissement hépatique ou rénal; la Umsicht devrait être utilisée dans le fait de traiter de tels Patienten. Alphagan ® P devrait être utilisé avec la Umsicht dans les Patienten avec la Depression, l'insuffisance cérébrale ou coronaire, le phénomène de Raynaud, orthostatische Hypotonie, ou Endangiitis Obliterans. Les Patienten ont prescrit que la Médication s'IOP-abaissant doive être régulièrement contrôlée gießen IOP. Renseignements pour les Patienten Comme avec d'autres Médicaments dans cette classe, Alphagan ® P peut provoquer la Müdigkeit et / ou la Somnolenz dans certains Patienten. Auf devrait avertir des Patienten qui se livrent aux activités dangereuses du potentiel une Verminderung schütten dans la Wachsamkeit mentale. Aktionen réciproques de médicament Bien que les études d'action réciproque de médicament spécifiques n'aient pas été Conduites avec Alphagan ® P. la possibilité d'un additif ou d'un effet potenzierende avec les dépresseurs CNS (l'alcool, les barbituriques, les opiacés, les sédatifs, ou les anesthésiques) devrait être considérée. L'alpha-Agonisten, comme une classe, peut réduire le pouls et la Spannung. La Umsicht dans l'Nutzung des médicaments d'aspekt tels qu'anti-Hypertoniker et / ou Glykoside Cardiaque est conseillée. Auf einem annoncé que les antidépresseurs de trizyklische émoussent l'effet de hypotensive Clonidin systémique. Auf n'est pas connu si l'Nutzung simultanée de ces Agenten avec Alphagan ® P dans les humains peut mener à l'Interference Result avec l'IOP l'effet s'abaissant. Aucune donnée sur le niveau de faire circuler Katecholamine après Alphagan ® P l'Administration n'est disponible. La Umsicht, cependant, est conseillée dans les Patienten prenant trizyklischen les antidépresseurs qui peuvent affecter le métabolisme et la consommation d'Amine circulantes. Karzinogenese, Mutagenese et Affaiblissement de Fertilité Aucun effet cancérigène composé et Lié n'a été beobachten dans les souris ou dans les Ratten suite à une étude de 21 mois et de 24 mois, respective. Dans ces études, Verwaltung alimentaire de Brimonidintartrat aux Dosen jusqu'à 2,5 mg / kg / jours dans les souris et 1,0 mgs / kg / jours dans les Ratten ont accompli 150 et 120 fois 90 et 80 fois ou, respective, la Konzentration de médicament de Plasma (Cmax) estime dans les humains ein Traité avec une goutte d 'Alphagan ® P 0,1% ou 0,15% dans les deux yeux 3 fois par jour. Brimonidintartrat n'était pas mutagene ou zytogenetische dans une série d 'in vitro et dans les études de vivo en incluant l'épreuve d'Ames, chromosomale l'essai d'égarement dans l'Ovaire de Hamster chinois (CHO) les cellules , un essai négocié par l'hôte et les études de zytogenetische dans les souris et l'essai mortel dominant. Grossesse Effets de teratogen. Catégorie de Grossesse B. Les études reproductrices executees dans les Ratten et les lapins avec les Dosen orales de base / kg de 0.66 mgs n'ont revele aucune évidence de fertilité diminuée ou le mal au Fötus en raison d 'Alphagan ® P. Dosing à ce niveau ein produit une Ausstellung dans les Ratten et les lapins qui est 190 et 100 fois ou 120 et 60 fois plus haut, respective, que l'exposition vue dans les humains Suite aux Dosen ophtalmiques Multiples d 'Alphagan ® P 0,1% ou 0,15%. Il n'y a aucune étude Adäquate et bien contrôlée dans les femmes enceintes. Dans les études d'Tier, brimonidine einem Verfahrweg le Délivre et est entré dans la Zirkulation foetale à une mesure limitée. Alphagan ® P devrait être utilisé Anhänger la grossesse seulement si l'avantage potentiel à la mère, anzunehmen le risque potentiel au Fötus. mères Infirmières Auf n'est pas connu si ce médicament est ausscheiden dans le lait humain; bien que dans l'Tier fassent les études Brimonidintartrat a été ausscheiden dans le lait de poitrine. Une Décision devrait être Preis s'il faut arrêter des soins infirmiers ou arrêter le médicament, en Mieter compte de l'Bedeutung du médicament à la mère. Eine Nutzung de pédiatrie Dans une étude Clinique bien contrôlée conduite dans les Patienten de glaucome de pédiatrie (Les Ages 2 à 7 ans) les événements défavorables le plus communément beobachtet avec Brimonidintartrat la Lösung ophtalmique que 0,2% ont dosée trois fois étaient tous les jours la Somnolenz (50 % -83% dans les âges de Patienten 2 à 6 ans) et ont diminué la Wachsamkeit. Dans les Patienten de pédiatrie 7 ans d'âge ou Plus vieux (20 kg), la Somnolenz a l'air de se produire moins fréquemment (25%). Environ 16% de Patienten sur Brimonidintartrat la Lösung ophtalmique arrêtée de l'étude en raison de la Somnolenz. La sécurité et l'efficacité de Brimonidintartrat la solution ophtalmique n'ont pas été étudiées dans les Patienten de pédiatrie au-dessous de l'âge de 2 ans. Brimonidintartrat la Lösung ophtalmique n'est pas recommandé pour l'Nutzung dans les Patienten de pédiatrie moins l'âge de 2 ans. (Faites Anspielung aussi à la Abschnitt de Réactions Défavorable.) Eine Nutzung Gériatrique Aucune différence totale dans la sécurité ou l'efficacité n'a été Beobachteten entre les Patienten adultes assez AGEs et autres. REAKTIONEN DÉFAVORABLES Les événements défavorables se produisant dans environ 10-20% des sujets recevant brimonidine la Lösung ophtalmique (0,1-0,2%) ont inclus. la conjonctivite allergique, Bindehauthyperämie et l'oeil Pruritus. Les événements défavorables se produisant à environ 5-9% ont inclus. la Sensation brûlante, konjunktivale folliculosis, l'Hypertonie, la réaction allergique oculaire, la sécheresse Orale et le Umnachtung visuel. Les événements défavorables se produisant dans environ 1-4% des sujets recevant brimonidine la Lösung ophtalmique (0,1-0,2%) ont inclus. la réaction allergique, Asthenie, Blepharitis, Blepharoconjunctivitis, la Vision brouillée, la bronchite, la cataracte, konjunktivale l'Oedeme, konjunktivale l'hémorragie, la conjonctivite, la toux, le vertige, la dyspepsie, la dyspnée, Epiphora, le renvoi d 'oeil, la sécheresse d'oeil, l'Reizung d'oeil, la douleur d'oeil, l'Oedeme de paupière, la paupière Erythem, la Müdigkeit, le Syndrom de grippe, follikuläre la conjonctivite, la Sensation de corps étranger, Magen-Darm-le désordre, le mal de tête, Hypercholesterinämie, Hypotension, l'Infektion (essentielle les froids et les-Infektionen respiratoires), l'insomnie, Keratitis, le désordre de couvercle, la pharyngite, la Photophobie, les Rougeurs, Rhinitis, l ' Infektion de Sinus, la sinusite, la Somnolenz, punctata Beizmittel, superficiel Keratopathie, défaut de terrain se déchirant, visuel, détachement vitreux, désordre vitreux, flotteurs vitreux et ont aggravé l'acuité visuelle. Les événements suivants ont été ANNONCES dans moins de 1% de sujets. l'érosion cornéenne, hordeolum, la sécheresse nasale et la Perversion de goût. Les événements suivants ont été Identifiziert Anhänger le Post-Marketing-de l'Nutzung de Brimonidintartrat les Lösungen ophtalmiques dans la pratique Clinique. Puisqu'ils sont ANNONCES volontairement d'une Bevölkerung de Pracht inconnue, les Schätzungen de Fréquence ne pas être peuvent faites. Les événements, qui ont été Choisis pour l'Inklusion en raison de leur sérieux, Fréquence de Reportagen, connexion causale möglich à Brimonidintartrat les Lösungen ophtalmiques, ou en raison d'une Combinaison de ces facteurs, incluent. Bradykardie; Depression; Iritis; Keratokonjunktivitis sicca; miosis; nausée; les réactions de peau (en incluant Erythem, la paupière Pruritus, les Rougeurs et Vasodilatation) et Tachykardie. apnea; Bradykardie; Hypotension; hypothermie; Hypotonie; et la Somnolenz ein été annoncée dans les bébés recevant Brimonidintartrat les Lösungen ophtalmiques. SURDOSAGE Aucun renseignement n'est disponible sur le surdosage dans les humains. Le traitement d'une Überdosis Orale inclut la thérapie d'un grand secours et symptomatique; une compagnie aérienne brevetée devrait être maintenue. DOSIERUNG ET VERWALTUNG La Dosis recommandée est une goutte d 'Alphagan ® P dans l'oeil (yeux) affecté trois fois tous les jours, environ 8 heures à part. Alphagan ® P la Lösung ophtalmique peut être utilisé gleichzeitig avec d'autres produits de médicament ophtalmiques actuels gießen baisser la pression intraoculaire. Si Plus qu'un produit ophtalmique actuel est utilisé, les produits devraient être administrés au moins 5 Minuten à part. KOMMENTAR FOURNI Alphagan ® P est fourni stérile dans la sarcelle opaken les bouteilles de plastique de LDPE et les compte-gouttes avec le haut polystyrène d'Wirkung pourpre (les hanches) les casquettes comme suit: 5 Milliliter dans la bouteille de 10 Milliliter NDC 0023-9321-05 10 Milliliter dans la bouteille de 10 Milliliter NDC 0023-9321-10 15 Milliliter dans la bouteille de 15 Milliliter NDC 0023-9321-15 5 Milliliter dans la bouteille de 10 Milliliter NDC 0023-9177-05 10 Milliliter dans la bouteille de 10 Milliliter NDC 0023-9177-10 15 Milliliter dans la bouteille de 15 Milliliter NDC 0023-9177-15 Notez. le Magasin à 15 ° - 25 ° C (59 ° - 77 ° F). Revidieren. 05/2010 © 2010 Allergan, Inc. Irvine, Kalifornien 92612, USA ® les marques possede par Allergan, Inc. Brevets américains 5 424 078; 6 562 873; 6 627 210; 6 641 834; et 6 673 337 NDC 0023-9321-10 Rx Seulement (Brimonidintartrat la Lösung ophtalmique) 0,1% 10 Milliliter Steriles


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